„Wir gewinnen im Vergleich, nicht über gute Absichten“
Diagnostische Antikörper sind die teuerste Einzelkomponente eines jeden immunbasierten Tests und stammen bis heute fast ausschließlich aus Tieren oder tierischen Zellkulturen. Das Hannoveraner Biotech-Unternehmen Phaeosynt produziert sie stattdessen in Kieselalgen und liefert sie an Diagnostikhersteller. Der eigene Schwangerschaftstest hey mela, seit Ende 2025 bei dm und BIPA im Regal, ist das erste Produkt aus dieser Technologie.
Ein Gespräch mit Co-Founderin und CEO Stephanie Pfeil-Coenen.
Ihr habt mit hey mela in drei Jahren ein IVDR-zertifiziertes Medizinprodukt auf den Markt gebracht. Üblich sind fünf bis sechs. Wie habt ihr das geschafft?
Das lag vor allem an unserem Team. Stas hat das Kieselalgen-System in seiner Promotion entwickelt, das ist seine eigene Arbeit und gehört uns, nichts Lizenziertes. Alina hat im Bereich Chemie promoviert und dabei mit Schnelltests gearbeitet und konnte dadurch die Zertifizierung begleiten. Die Regulatorik ist in der Diagnostik der Punkt, an dem es kippt: Man kann wissenschaftlich brillant sein und trotzdem nie beim Kunden ankommen. Ich komme von der kommerziellen Seite und habe von Anfang an gefragt, wer das am Ende kaufen soll. Wir mussten uns also nicht zusammenfinden, während die Entwicklung schon lief. Genau darin liegen die Jahre, die viele Teams verlieren.
Was macht Kieselalgen als Produktionssystem besonders und welche Rolle spielt hey mela dabei?
Antikörper stammen bis heute überwiegend aus Tieren, meist aus Mäusen, oder tierischen Zellkulturen. Das Problem daran ist nicht nur ethisch: Kein Tier ist wie das andere, also ist auch keine Lieferung wie die vorherige. Für einen Diagnostikhersteller heißt das, dass ein Test mal etwas empfindlicher reagiert und mal weniger. Er kauft jedes Mal ein Stück Unsicherheit mit.
Nach der genetischen Veränderung wählen wir den produktionsstärksten Klon aus und vermehren genau diesen für die Produktion. Jede Charge stammt also aus derselben genetischen Quelle, ist identisch, und was wir einmal eingestellt haben, können wir wiederholen und hochskalieren. Und wir können das Verfahren übertragen: Was für einen Schwangerschaftstest funktioniert, funktioniert auch für Allergie- oder Hormontests.
hey mela zeigt, dass das nicht nur im Labor gilt. Der Test ist unser Beweis, nicht unser Geschäft. Er steht im Regal bei dm und BIPA, er ist IVDR-zertifiziert, und er wird gekauft. Unsere Referenz liegt im Drogerieregal, nicht im Pitchdeck. Eines hat er uns auch über uns selbst beigebracht. Kunden entscheiden zuerst über Qualität und Preis. Nachhaltigkeit ist die Kirsche auf der Torte, und genau deshalb funktioniert unser Modell: Wir gewinnen im Vergleich, nicht über gute Absichten.
Die IVDR zwingt Diagnostikhersteller gerade dazu, ihre Testkomponenten und Lieferketten neu zu validieren. Was heißt das für euch?
Der Markt für diagnostische Antikörper liegt bei rund acht Milliarden Euro und wächst jährlich um acht bis zehn Prozent. Rund tausend Hersteller beziehen bislang fast ausschließlich aus Tieren oder tierischen Zellkulturen. Das ist der Bestand, den wir adressieren.
Der eigentliche Grund, warum Kunden zu uns wechseln, sind Preis und Qualität unserer Antikörper, nicht die IVDR. Die Regulierung spielt uns aber zusätzlich in die Karten: Diese Hersteller müssen ihre Komponenten ohnehin neu validieren, und wer diesen Aufwand betreibt, kann im selben Schritt die Quelle wechseln. Ein Lieferantenwechsel, der sonst teuer und langsam wäre, wird dadurch naheliegend. In dieses Fenster gehen wir nicht mit einer Absichtserklärung, sondern mit zahlenden Kunden und Antikörpern in bezahlter Validierung.
Neukunden gewinnen wir also in erster Linie über Preis und Qualität, der regulatorische Druck beschleunigt das zusätzlich. Und jeder Kunde, der einmal validiert hat, wird danach größer: Für jedes weitere Target sinkt der Aufwand erheblich, weil Qualität, Prozesse und Dokumentation schon geprüft sind. Der erste Antikörper ist die Tür, das Geschäft liegt dahinter.
